进入21世纪以来以欧美国家为代表的国外市场医疗产品发展持续升高，是21世纪十分活跃的新经济增长点。但总体而言，我国医疗器械的发展与发达国家相比差距还较大，这不仅与器械厂家有关，更与基础的医疗配件跟不上需求密切相关。电源模块作为系统的核心部件，起着至关重要的作用，本文就电源模块在医疗器械中的应用进行简单的阐述和分享。

关键词：医疗器械、高可靠性、开关电源、医疗认证

1、医疗器械对电源模块有哪些普遍的要求？

     医疗设备通常用于病人治疗或者常规的家庭理疗，因此几乎全部的医疗设备都是要与人接触的，基于此条件，医疗设备相对其他设备对安全的要求最为苛刻的，简单罗列如下：

a、EMC指标的要求：

    医疗设备的传导和辐射需要满足EN55011，限值和EN50552 ITE设备相同。考虑到医疗系统既要满足高安全、高隔离的要求，传导和辐射又要求满足标准要求，这对电源的设计是一个很大的考验，设计人员在设计中既要确保高隔离又要把EMI做好，实际上一件很困难的事，因此很多的医疗设备也不得不妥协，只要求EMI性能满足CLASSA等级即可。

b、安全距离和耐压：

    医疗标准不同于常规的认证，为了确保安全可靠，在标准中明确规定了系统的安全距离和耐压指标需求，这些距离和耐压的要求会根据应用场合和人群进行区分，按照防护方式分为MOPP（病人防护方式）和MOOP（操作者防护方式），按照设备类型又分为B类、BF类、CF类。考虑到模块的通用性，医疗电源工程师在设计的过程中，通常会尽可能的满足最苛刻的要求，简单如下：
①L，N对PE  1500VAC隔离，电气间隙2.5mm，爬电距离4.0mm。
②变压器原边对副边4000VAC，电气间隙5mm，爬电距离8mm。
③输出对PE，500VDC（浮地），电气间隙2.5mm，爬电距离4mm。

c、超低漏电流的要求：

  低漏电流是医疗电源的核心指标，IEC的要求为医疗设备正常状态下测试264VAC，50Hz，漏电流≤500uA，但是医疗设备通常远远不止一路隔离电源，一些大型的CT甚至会有5路甚至以上的电源。因此对于电源厂家而言，一个电源模块的漏电流最好能够做到≤100uA。对于与人体接触的后级DCDC电源，因为直接与人体接触，对隔离要求更为苛刻，尤其是与心脏接触的CF类设备，医疗认证中明确要求≤10uA。

d、接地连续性的要求：

  医疗电源之所以对这一指标有要求主要是因为接地电阻大的时候，很容易导致不同电源供电的设备的地电位差相差大，对重病患者可能存在危害，因此接地连续性也必须经过严格测试，IEC要求PE对壳体任何可接触金属处的电阻＜0.1Ω。

e、其他要求：

  除去以上的常规要求，医疗设备还需要满足常规民用家电的所有要求，如需要满足ROHS的要求，人手可触及的温度必须满足常规标准要求等等，不详细列出来。

2、电源模块是如何应用于医疗器械的？

    医疗电源通常指可以满足上面所列要求的电源模块，随着科技的发展各种类型的医疗器械不断涌出，小到微型的医疗穿戴设备，大到X光机、CT机都离不开供电电源，而满足以上要求的医疗电源是医疗器械安全可靠的重要保障，下面我们简单的列几个医疗电源在医疗器械中的应用：

a、医疗电源在注射泵中的应用：

                                             图1注射泵

图1为常规的医疗注射泵，与其他的微量注射泵、输液泵等相比虽然形态结构有所差别，但是基本的电气供电是相同的，大致如下图2。

                                                         图2注射泵供电框图

b、医疗电源在内窥镜清洗器中的应用：

                                                    图3内窥镜清洗器

    图3为常见的内窥镜清洗器，顾名思义是用于清理内窥镜的医疗器械，内窥镜镜头深入患者体内，能否安全清理直接影响患者身体的健康状况，因此要求严格。详细的电源供电框图如下图4。

                                               图4内窥镜清洗器的供电框图

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c、医疗电源在高电位治疗仪中的应用：

                                                            图5高电位治疗仪

    高电位治疗仪主要通过高压低频交变电场，在空间内形成高压电子的移动，通过高压电子的力量对人体血液中的蛋白质、胆固醇、中性脂肪、甘油三脂等进行分解和中和，同时可以通过高压电子对人体的内脏神经进行刺激，具有净化血液和调节植物神经的作用，最终达到将体内废物排出体外的目的。
目前市面上常见的高电位治疗仪产生的交变电场，大部分频率为每秒50次，属于低频电场。详细的供电框图如下图6。

                                                    图6高电位治疗仪供电框图

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3、广州顶源电源是如何定位医疗电源的？

  随着生命科学及机械制造技术的不断发展，必将催生出大量先进的医疗器械，顶源非常看好这一部分市场 ，目前已经陆陆续续推出了各类医疗专用电源，包含10-60W的ACDC电源及6W以下的DCDC电源，这些电源模块都能满足本次文章中所探讨的技术要求，它们主要用于注射泵、监控仪、分析仪、呼吸机、营养箱等场合。后期随着各类新型医疗器械的不断涌现，顶源也会不断根据设备的要求，开发新的电源模块出来，也很乐意接受各种医疗模块的定制。

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